близько
Santé

Схвалення ЄС пероральним каннабідіолом як доповнення до синдрому дравет

Епідіолекс GW Pharma, схвалений Європейським агентством з лікарських засобів

Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP), орган Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), рекомендує схвалити пероральний розчин каннабідіолу GW Pharmaceutical на додаток до клобазаму (Onfi та Sympazan) для лікування судоми у дітей та дорослих від 2 років із синдромом Драве або синдромом Леннокса-Гасто.

Результат пошуку зображень для "CHMP"

GW Pharmaceuticals оголосила, що Комітет з лікарських препаратів для людського використання (CHMP) рекомендоване схвалення препарату на основі конопель британської компанії Epidiolex. CHMP відповідає за підготовку висновків Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з питань, що стосуються збуту лікарських засобів для використання людиною. Епідіолекс рекомендований «для використання як допоміжне лікування судом», пов’язаного із синдромом Леннокса-Гасто або синдромом Древе, у поєднанні із заспокійливим клобазамом у пацієнтів віком від 2 років.

CHMP засновував свою рекомендацію на результатах чотирьох рандомізованих контрольованих контрольованих досліджень фази 3. Європейська комісія (ЄК) тепер розгляне позитивний висновок CHMP щодо Epidyolex, затвердженого в США під торговою маркою Epidiolex, який був прийняв 2 липня 2005 і остаточне рішення тепер покладається на Європейську Комісію, яку GW Pharma очікує приблизно через два місяці.

Результат пошуку зображень для "CHMP"

У червні 2018, Управління з контролю за продуктами і ліками США затверджено  оральний розчин CBD від GW Pharmaceuticals, який продається як Epidiolex, для лікування тих самих станів. Це вперше трав'яний препарат від конопель отримав сприятлива думка в централізована процедура  для затвердження ліків ЄС.

читати :  Каннабіс знижує тяжкість панкреатиту

Доступний ще один продукт GW Pharma Sativex у кількох європейських країнах але не скрізь у Європі. В Німеччина, продажі медичної конопелі, покриті страховкою, становлять майже 20% ринку.

GW Pharma розробляє власні запаси канабісу у Великобританії та торгує Nasdaq під цим символом  GWPH .

Лицемірство у Сполученому Королівстві: заборона та виробництво медичного каннабісу
Sativex

Епідіолекс - це очищена форма каннабідіолу (CBD), найпоширенішої непсихоактивної сполуки канабіноїдів у рослині конопель. КБР може імітувати природні сполуки, які діють на рецептори мозку і які при несправності можуть викликати напади.

Сьогоднішня позитивна думка CHMP про епідіолекс є важливою віхою для пацієнтів та їх сімей, які намагаються контролювати дві найбільш серйозні та смертельні форми дитячої епілепсії. Оральний розчин каннабідіолу є першим у новому класі препаратів від епілепсії та першим препаратом коноплі на рослинній основі, який пройшов європейський регуляторний перегляд, що є історичним проривом, сказав Джастін Говер, виконавчий директор GW, у заяві.

Рішення CHMP базується на даних програми клінічного розвитку, яка включала три рандомізовані контрольовані клінічні випробування фази 3 (NCT02091375, NCT02224703 та NCT02224560), та одне відкрите розширене дослідження (NCT02224573). Останній оцінив безпеку та довгострокову ефективність розчину та включив 189 пацієнтів Dravet з двох попередніх досліджень 3 фази.

Результати розширеного дослідження показали, що лікування Епідіолексом зменшило судоми на 38% - 44%, а всі напади - на 39% - 51%. Його використання також покращило загальний стан здоров'я та клінічний стан приблизно у 80% пацієнтів після шести місяців та одного року лікування.

читати :  Тандем каннабіс і антидепресанти

"Це є важливою віхою для пацієнтів із LGS та синдромом Дравета, оскільки ці рідкісні та постійні форми епілепсії все ще мають серйозні незадоволені медичні потреби", - сказав Мартін Броді, президент Міжнародного бюро. «Сьогоднішня позитивна думка дає пацієнтам та їхнім родинам надію на варіант лікування, який може краще контролювати напади та різко покращувати якість життя.

«У своїй клініці я часто бачу пацієнтів з цими формами епілепсії, які не отримують лікування, часто дуже стійкі до існуючого лікування. Цих пацієнтів та їхні сім'ї чекає довгий і складний шлях, і дуже мало з них встигають взяти напади під свій контроль », - сказав Антоніо Гіл-Нагель Рейн, директор програми епілепсії Міжнародної лікарні Рубер в Мадриді. «На основі обширних клінічних випробувань та вивчення з боку Європейського регулятора лікарських засобів цей препарат потенційно може змінити життя багатьох пацієнтів. "

Epidiolex був схвалений Управлінням з харчування та лікарських засобів США (FDA) для лікування пацієнтів із синдромом Дравет та Леннокса-Гастаутом, віком 2 років і старше, у червні 2018.

Детальні рекомендації щодо використання цього продукту будуть описані в Короткому описі характеристик продукту (КЗП), який буде опублікований у Звіт європейської громадської оцінки (EPAR) та доступний усіма офіційними мовами Європейського Союзу після надання дозволу на продаж Європейською комісією.


Ключові слова: DravetEpidiolexСиндромСправжність
Господар бур’янів

Автор Господар бур’янів

Медіа-програвач бур'янів та менеджер з комунікацій, що спеціалізується на легальній коноплі Ти знаєш, що вони говорять? знання це сила. Зрозумійте науку, яка лежить в основі медицини конопель, залишаючись в курсі останніх досліджень, лікування та продуктів, пов’язаних зі здоров’ям. Будьте в курсі останніх новин та ідей щодо легалізації, законів, політичних рухів. Дізнайтеся поради, підказки та посібники з найдосвідченіших виробників на планеті, а також найновіші дослідження та результати наукової спільноти щодо медичних якостей конопель.